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L'essentiel par l'éditeur
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est essentielle pour la commercialisation des médicaments en France, garantissant leur qualité, sécurité et efficacité. Elle est délivrée pour 5 ans, renouvelable, et peut être modifiée ou suspendue par l'ANSM. L'AMM peut être refusée si les critères de sécurité et d'efficacité ne sont pas remplis. Une procédure d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) peut remplacer l'AMM pour des pathologies graves sans alternatives thérapeutiques.
L’autorisation de mise sur le marché (AMM), qui est le préalable avant toute commercialisation d’un médicament en France, passe par la procédure d’autorisation de mise sur le marché telle qu’elle est définie par les articles L. 5121-8 et suivants du Code de la santé publique .
L’AMM est soumise à 3 critères principaux (article L. 5121-9 du Code de la santé publique) :
En outre, les points suivants sont vérifiés :
On s’assure également que tou...
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